單位名稱

潔凈級別

一萬級

潔凈間數(shù)

監(jiān) 測 人

凈化面積

報告日期

序號

監(jiān)測項目

技術(shù)要求

監(jiān)測頻次

監(jiān)測儀器

監(jiān)測依據(jù)

監(jiān)測結(jié)果

1

溫度（℃）

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

2.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

3.GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

2

相對濕度（%）

45-65

1次/班

3

壓差（Pa）

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

潔凈室與外界

≥10

4

風(fēng)速（m/s）

≥0.3

1次/月

數(shù)字風(fēng)速儀

5

換氣次數(shù)

（次/h）

≥20

1次/月

6

塵埃粒子數(shù)

（個/m³）

粒徑≥0.5μm

≤3.5×10⁵

1次/季

塵埃粒子計數(shù)器

粒徑≥5μm

≤2000

7

沉降菌數(shù)

（個/皿）

≤3

1次/周

電熱恒溫培養(yǎng)箱

結(jié)

論

經(jīng)監(jiān)測，該潔凈室         YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。

審核：                                   日期：

環(huán)

境

評

定

批準(zhǔn)：                                  日期：

單位名稱

潔凈級別

一百級

潔凈間數(shù)

監(jiān) 測 人

凈化面積

報告日期

序號

監(jiān)測項目

技術(shù)要求

監(jiān)測頻次

監(jiān)測儀器

監(jiān)測依據(jù)

監(jiān)測結(jié)果

1

溫度（℃）

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

2.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

3.GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

2

相對濕度（%）

45-65

1次/班

3

壓差（Pa）

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

潔凈室與外界

≥10

4

風(fēng)速（m/s）

≥0.3

1次/月

數(shù)字風(fēng)速儀

5

換氣次數(shù)

（次/h）

∕

1次/月

6

塵埃粒子數(shù)

（個/m³）

粒徑≥0.5μm

≤3500

1次/季

塵埃粒子計數(shù)器

粒徑≥5μm

0

7

沉降菌數(shù)

（個/皿）

≤1

1次/周

電熱恒溫培養(yǎng)箱

結(jié)

論

經(jīng)監(jiān)測，                YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。

審核：                                   日期：

環(huán)

境

評

定

批準(zhǔn)：                                  日期：