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超凈工作臺驗證方案（最新最全版）
發(fā)布時間：2012-11-21 09:55:46   瀏覽：11832

超凈工作臺驗證方案（最新最全版）

設(shè)備名稱

驗證編號

XXX超凈工作臺

SMP-VT-044-00

 

目    錄

1. 驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

1.2驗證方案的審批

2.驗證小組人員名單

3.概述

4.驗證目的

5.驗證內(nèi)容

5.1安裝確認

5.1.1資料檔案

5.1.2設(shè)備材質(zhì)

5.1.3環(huán)境狀況

5.1.4公用介質(zhì)

5.2運行確認

5.3性能確認

6.時間進度表

7.再驗證

 

1.驗證方案的起草與審批

1.1驗證方案的起草

設(shè)備名稱

驗證編號

XXXX超凈工作臺

SMP-VT-044-00

起 草 人

部    門

日   期
     

 

1.2驗證方案的審批

審 核 人

部   門

日   期
     
     

批 準 人

部   門

日  期
     

 

2. 驗證小組成員名單

姓名

部門

職      責

***

檢驗室

起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告

***

檢驗室

組長，負責方案審核、組織協(xié)調(diào)

***

檢驗室

負責測試工作

**

檢驗室

負責測試工作

 

3．概述

超凈工作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。

4. 驗證的目的

確認本超凈工作臺設(shè)備能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性。具體參見：http://www.headcaserunner.com/

5. 驗證內(nèi)容

5.1 安裝確認

5.1.1 資料檔案

資料名稱

存放地點

使用說明書

  

產(chǎn)品合格證

  

驗收記錄

  

設(shè)備操作規(guī)程

  

設(shè)備清潔規(guī)程

  

檢查人：                    檢查日期：

5.1.2 環(huán)境狀況

項目

要求

檢查結(jié)果

溫度

5-40℃

  

相對濕度

≤85%

  

地面

平滑、不易起塵

  

環(huán)境

無腐蝕性氣體

  

檢查人：                    檢查日期：

5.1.3設(shè)備材質(zhì)

部位

要求

檢查結(jié)果

操作區(qū)

有機玻璃壁

  

檢查人：                    檢查日期：

 

5.1.4公用介質(zhì)

項    目

設(shè)計要求

安裝情況

電    源

220V

  

水

附近有便于清洗設(shè)備的水源

  

檢查人：                    檢查日期：

 

 

5.2運行確認

項目

驗證方法

標準要求

驗證結(jié)果

開機

按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

風機啟動，有風送入工作區(qū)

  

照明和殺菌

按日光燈和紫外線燈按鈕

日光燈、紫外線燈亮

  

風速調(diào)節(jié)

旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關(guān)系

風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小

  

運行

運轉(zhuǎn)30min

運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小

  

停機

按下“停止”按鈕，切斷電源

設(shè)備能平穩(wěn)停機

  

檢查人：                    檢查日期：

 

 5.3性能確認

項目

驗法方法

標準要求

驗證結(jié)果

平均風速的測試

用風速儀貼近風口處，按均勻布置的9個點上測風速，記錄各點風速，然后計算平均風速。

平均風速：

0.3-0.6m/s±20%

  

懸浮粒測試（靜態(tài)）

1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。

2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。

粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L

粒徑≥5μm塵埃不得有

  

沉降菌測試

1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。

2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。

最大允許數(shù)：

≤1沉降菌/皿

  

 6. 時間進度表

驗證工作內(nèi)容

起止日期

安裝確認

2001年11月18日至2001年11月18日

運行確認

2001年11月18日至2001年11月18日

性能確認

2001年11月18日至2001年11月20日

完成驗證報告

2001年11月21日至2001年11月21日

7.再驗證

7.1 設(shè)備大檢修后驗證。

7.2停用2周后，恢復使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。

7.3每年驗證一次。

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